| № п/п | Наименование заменяемых продуктов | Масса продуктов брутто, кг | Наименование заменяющих продуктов | Эквивалентная масса продуктов брутто, кг | Кулинарное использование |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | Яйца без скорлупы | 1,00 | Яичный порошок | 0,28 | В блюдах из яиц, запеканках, мучных изделиях, для панирования изделий, в сладких блюдах |
| 2 | То же | 1,00 | Яичный меланж мороженый | 1,0 | То же |
| 3 | Жиры животные топленые пищевые | 1,00 | Жир топленый сельскохозяйственной птицы | 1,0 | В блюдах и изделиях из сельскохозяйственной птицы, дичи и мяса |
| 4 | То же | 1,00 | Масло коровье топленое | 1,02 | В супах, соусах, мясных, рыбных, овощных блюдах, гарнирах и др. |
| 5 | То же | 1,00 | Маргарин столовый | 1,22 | То же |
| 6 | Шпик | 1,00 | Внутренний жир сельскохозяйственной птицы (куриный) | 0,93 | В блюдах из птицы и дичи и изделиях из рубленого мяса |
| 7 | То же | 1,00 | Масло коровье топленое | 0,82 | В супах, гарнирах, паштетах |
| 8 | То же | 1,00 | Маргарин столовый | 0,98 | В супах, гарнирах, паштетах |
| 9 | Масло коровье несоленое, вологодское | 1,00 | Масло крестьянское | 1,131 | В кулинарных изделиях и блюдах (кроме заправки блюд при отпуске) |
| 10 | То же | 1,00 | Масло коровье любительское | 1,06 | То же |
| 11 | То же | 1,00 | Масло коровье соленое (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,02 кг) | 1,00 | В фаршах, блинах, оладьях |
| 12 | То же | 1,00 | Масло коровье топленое | 0,84 | В фаршах, блинах, оладьях и для заправки кулинарных изделий |
| 13 | То же | 1,00 | Жир топленый сельскохозяйственной птицы | 0,83 | В блюдах из птицы и дичи, бобовых, в рассыпчатых кашах |
| 14 | То же | 1,00 | Маргарин столовый | 1,011 | В кашах, блюдах из птицы и дичи (кроме заправки блюд при отпуске) |
| 15 | Маргарин столовый | 1,00 | Маргарин безмолочный | 1,00 | В овощных, рыбных, мясных блюдах, мучных изделиях и др. |
| 16 | То же | 1,00 | Масла растительные рафинированные | 0,84 | В рассыпчатых кашах, супах и блюдах из бобовых, в тесте для простых и столовых пирожков |
| 17 | Масло подсолнечное | 1,00 | Масло арахисовое, кукурузное, соевое, хлопковое, оливковое | 1,00 | В холодных блюдах, мучных изделиях, маринадах, блюдах из рыбы и др. |
| 18 | Масло подсолнечное рафинированное | 1,00 | Масло подсолнечное нерафинированное | 1,00 | В маринадах, некоторых соусах, холодных, овощных, рыбных блюдах, мучных изделиях |
| 19 | Кулинарные жиры2 | 1,00 | Пищевые топленые жиры (говяжий, свиной, бараний) | 1,00 | В блюдах из круп, мясных, рыбных, овощных и других блюдах |
| 20 | То же | 1,00 | Шпик | 1,25 | В супах, мясных, рыбных, овощных и других блюдах |
| 21 | То же | 1,00 | Масло коровье топленое | 1,02 | То же |
| 22 | То же | 1,00 | Маргарин столовый | 1,22 | В супах, мясных, рыбных, овощных и других блюдах |
| 23 | То же | 1,00 | Масло подсолнечное | 1,00 | В мясных, овощных, рыбных блюдах |
| 24 | Молоко коровье пастеризованное цельное | 1,00 | Молоко коровье пасте ризованное нежирное (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,04 кг) | 1,00 | В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, кашах |
| 25 | То же | 1,00 | Молоко коровье цельное сухое | 0,12 | В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, овощных блюдах, напитках и др. |
| 26 | Молоко коровье пастеризованное цельное | 1,00 | Молоко коровье обезжиренное сухое (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,04 кг) | 0,09 | В супах, соусах, сладких блюдах, блюдах из яиц, мучных изделиях, кашах |
| 27 | То же | 1,00 | Сливки сухие (с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,042 кг) | 0,16 | В молочных кашах и мучных кулинарных изделиях |
| 28 | То же | 1,00 | Молоко цельное сгущенное с сахаром (с уменьшением закладки в рецептуре сахара на 0,17 кг) | 0,38 | В сладких блюдах и напитках (кроме молочных коктейлей) |
| 29 | То же | 1,00 | Молоко сгущенное стерилизованное в в банках | 0,46 | В супах, соусах, сладких блюдах, мучных изделиях и напитках (кроме молочных коктейлей) и др. |
| 30 | То же | 1,00 | Сливки сгущенные с сахаром (с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,07 кг и сахара на 0,18 кг) | 0,48 | В молочных кашах, мучных изделиях |
| 31 | Творог жирный (содержание жира не менее 18%) | 1,00 | Творог полужирный (содержание жира не менее 9%) – с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,12 кг | 0,88 | В кулинарных изделиях и блюдах из творога |
| 32 | Творог полужирный (содержание жира не менее 9%) | 1,00 | Творог нежирный (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,11 кг) | 0,89 | В кулинарных изделиях и блюдах из творога |
| 33 | То же | 1,00 | Масса творожная полужирная без наполнителей (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,03 кг и уменьшением закладки сахара на 0,16 кг) | 0,933 | То же |
| 34 | Раки речные | 1,00 | Креветки | 1,0 | В холодных и вторых горячих блюдах из морепродуктов |
| 35 | Визига сырая | 1,00 | Визига вяленая | 0,25 | В супах и фаршах |
| 36 | Дрожжи хлебопекарные прессованные | 1,00 | Дрожжи хлебопекарные сухие | 0,25 | Для приготовления напитков, мучных изделий |
| 37 | Сухари панировочные пшеничные из муки 1-го сорта | 1,00 | Хлеб пшеничный из муки не ниже 1-го сорта | 1,56 | Для панирования кулинарных изделий |
| 38 | Сахар-песок | 1,00 | Рафинадная пудра | 1,00 | В сладких блюдах, запеканках, пудингах |
| 39 | Сахар-песок | 1,00 | Мед натуральный | 1,25 | В напитках, киселях, муссах, желе |
| 40 | Крахмал картофельный сухой (20%-ной влажности) | 1,00 | Крахмал картофельный сырец (50%-ной влажности) | 1,60 | В киселях, сладких супах |
| 41 | Крахмал картофельный | 1,00 | Крахмал кукурузный | 1,50 | В молочных киселях, желе |
| 42 | Картофель свежий продовольственный | 1,00 | Пюре картофельное сухое | 0,25 | В супах-пюре, блюдах из отварного протертого картофеля |
| 43 | Брюква столовая свежая | 1,00 | Кольраби свежая | 1,22 | В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей |
| 44 | Горошек зеленый (консервы) | 1,00 | Горох овощной (лопатка) свежий | 0,82 | В холодных блюдах, супах, овощных блюдах, гарнирах |
| 45 | То же | 1,00 | Фасоль овощная (лопатка) свежая | 0,82 | То же |
| 46 | То же | 1,00 | Зеленый горошек свежий быстрозамороженный | 0,71 | То же |
| 47 | Маслины | 1,00 | Оливки | 1,00 | В холодных блюдах, блюдах из рыбы, солянках |
| 48 | То же | 1,00 | Каперсы | 1,0 | В солянках |
| 49 | Зелень укропа, петрушки, сельдерея свежая | 1,00 | Зелень укропа, петрушки, сельдерея веточками соленая (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,29 кг) | 1,00 | Для ароматизации бульонов, супов, соусов |
| 50 | То же | 1,00 | Зелень укропа, петрушки, сельдерея измельченная соленая (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,22 кг) | 0,76 | То же |
| 51 | Зелень укропа, петрушки, сельдерея свежая | 1,00 | Зелень укропа, петрушки, сельдерея веточками быстрозамороженная | 0,76 | Для ароматизации бульонов, супов, соусов |
| 52 | Щавель свежий | 1,00 | Пюре из щавеля (консервы) | 0,40 | В супах с использованием щавеля |
| 53 | Шпинат свежий | 1,00 | Пюре из шпината (консервы) | 0,40 | В супах с использованием шпината, овощных блюдах |
| 54 | Кабачки маринованные или консервированные (целые или резаные) | 1,00 | Патиссоны маринованные или консервированные (целые или резаные) | 1,00 | В холодных блюдах, гарнирах |
| 55 | Капуста белокочанная свежая | 1,00 | Капуста белокочанная сушеная | 0,074 | В супах |
| 56 | Капуста цветная свежая | 1,00 | Капуста цветная маринованная | 0,85 | В салатах, супах, овощных блюдах, гарнирах |
| 57 | Лук репчатый свежий | 1,00 | Лук зеленый свежий | 1,05 | В салатах |
| 58 | То же | 1,00 | Лук репчатый сушеный | 0,14 | в супах, соусах, тушеных блюдах |
| 59 | То же | 1,00 | Лук репчатый маринованный | 1,53 | в холодных закусках, гарнирах |
| 60 | То же | 1,00 | Лук репчатый пассерованный (30%-ной ужарки) быстрозамороженный (с уменьшением закладки в рецептуре маргарина на 0,08 кг) | 0,63 | В супах, соусах, фаршах |
| 61 | То же | 1,00 | Лук репчатый пассерованный (50%-ной ужарки) быстрозамороженный (с уменьшением закладки в рецептуре маргарина на 0,09 кг) | 0,43 | То же |
| 62 | Лук-порей свежий | 1,00 | Лук зеленый свежий | 0,95 | В супах, холодных блюдах, гарнирах, блюдах из овощей |
| 63 | Морковь столовая свежая | 1,00 | Морковь столовая сушеная | 0,11 | В супах, соусах, тушеных блюдах |
| 64 | То же | 1,00 | Морковь гарнирная (консервы) | 1,40 | В рецептурах, где используется морковь столовая свежая |
| 65 | То же | 1,00 | Морковь бланшированная быстрозамороженная | 0,80 | В рецептурах, где используется морковь столовая свежая |
| 66 | То же | 1,00 | Морковь пассерованная быстрозамороженная (с уменьшением закладки в рецептуре маргарина на 0,08 кг) | 0,55 | В супах, соусах, гарнирах |
| 67 | Огурцы соленые | 1,00 | Огурцы консервированные или маринованные | 1,64 | В салатах, винегретах, супах и соусах |
| 68 | Огурцы соленые или маринованные (масса нетто) | 1,00 | Помидоры соленые или маринованные (масса нетто) | 1,00 | В салатах, винегретах |
| 69 | Огурцы соленые | 1,00 | Патиссоны консервированные (целые, резаные) | 1,73 | В холодных блюдах, гарнирах |
| 70 | То же | 1,00 | Кабачки консервированные | 1,67 | То же |
| 71 | Пикули маринованные | 1,00 | Патиссоны маринованные | 1,00 | То же |
| 72 | Пастернак, петрушка, сельдерей корневые свежие | 1,00 | Белые коренья петрушки, сельдерея и пастернака сушеные | 0,15 | В супах, соусах, при тушении мяса, рыбы, овощей |
| 73 | Петрушка корневая свежая | 1,00 | Белые коренья петрушки пассерованные быстрозамороженные (с уменьшением закладки в рецептуре маргарина на 0,07 кг) | 0,48 | То же |
| 74 | Перец сладкий стручковый | 1,00 | Перец сладкий маринованный целый | 1,53 | В холодных, овощных блюдах, гарнирах |
| 75 | То же | 1,00 | Перец сладкий маринованный половинками | 1,4 | В холодных, овощных блюдах, гарнирах |
| 76 | Помидоры свежие | 1,00 | Томатное пюре с содержанием сухих веществ 12% | 0,46 | В супах, соусах и при тушении овощей |
| 77 | То же | 1,00 | Томатное пюре с со держанием сухих веществ 15% | 0,37 | То же |
| 78 | То же | 1,00 | Сок томатный натуральный | 1,224 | В супах, соусах и при тушении овощей |
| 79 | То же | 1,00 | Консервы. Томаты натуральные целые (округлые плоды) | 1,70 | В холодных блюдах и гарнирах |
| 80 | То же | 1,00 | Консервы. Томаты натуральные (сливовидные плоды) | 1,42 | То же |
| 81 | Репа столовая свежая | 1,00 | Брюква столовая свежая | 0,96 | В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей |
| 82 | То же | 1,00 | Кольраби свежая | 1,18 | То же |
| 83 | Свекла столовая свежая | 1,00 | Свекла столовая сушеная | 0,13 | В борщах и свекольниках |
| 84 | То же | 1,00 | Свекла гарнирная или маринованная (консервы) | 1,40 | В блюдах, где используется свекла столовая свежая |
| 85 | То же | 1,00 | Свекла бланшированная быстрозамороженная | 0,80 | То же |
| 86 | Чеснок свежий | 1,00 | Приправа чесночная (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,25 кг) | 1,04 | В блюдах, где используется чеснок свежий |
| 87 | Грибы белые свежие | 1,00 | Шампиньоны свежие | 1,07 | В супах, соусах, вторых блюдах и фаршах |
| 88 | Шампиньоны свежие | 1,00 | Грибы белые сушеные | 0,27 | В супах, соусах, вторых блюдах и фаршах |
| 89 | То же | 1,00 | Шампиньоны консервированные | 0,71 | То же |
| 90 | Яблоки свежие | 1,00 | Яблоки целые, половинками, чертвертушками (бланшированные в сахарном сиропе) быстрозамороженные | 0,8/0,735 | В сладких блюдах |
| 91 | Ткемали свежие (алыча мелкоплодная) | 1,00 | Лаваш фруктовый | 0,25 | То же |
| 92 | Брусника свежая | 1,00 | Клюква свежая | 1,00 | В салатах из капусты и в сладких блюдах |
| 93 | Урюк | 1,00 | Курага, кайса | 0,75 | В пудингах, соусах, сладких блюдах |
| 94 | Виноград сушеный (изюм, сабза) | 1,00 | Цукаты, кайса, курага | 1,00 | То же |
| 95 | Ядро ореха миндаля сладкого | 1,00 | Ядро грецких орехов, фундука, арахиса | 1,00 | В сладких блюдах, пудингах |
| 96 | Повидло, джем | 1,00 | Мармелад фруктовоягодный (резной) | 0,84 | В сладких блюдах |
| 97 | То же | 1,00 | Варенье без косточек | 0,84 | То же |
| 98 | Томатное пюре с содержанием сухих веществ 12% | 1,00 | Сок томатный натуральный | 2,66 | В супах, соусах и при тушении мяса, рыбы, овощей и т. д. |
| 99 | То же | 1,00 | Томатное пюре с содержанием сухих веществ 15% | 0,80 | То же |
| 100 | То же | 1,00 | Томатное пюре с содержанием сухих веществ 20% | 0,60 | То же |
| 101 | То же | 1,00 | Томатная паста с содержанием сухих веществ 25-30% | 0,40 | То же |
| 102 | То же | 1,00 | Томатная паста с содержанием сухих веществ 35-40% | 0,30 | То же |
| 103 | То же | 1,00 | Томатная паста соленая с содержанием сухих веществ 27-32% (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,04 кг) | 0,4 | То же |
| 104 | То же | 1,00 | Томатная паста соленая с содержанием сухих веществ 37% (с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,03 кг) | 0,3 | То же |
| 105 | То же | 1,00 | Соус томатный острый | 0,41 | То же |
| 106 | Соус томатный острый | 1,00 | Соус Кубанский | 1,00 | То же |
| 107 | Соус Южный | 1,00 | Соусы: Восток, Московский, Любительский, Столовый | 1,00 | В холодных блюдах, соусах, блюдах из рыбы, солянках |
| 108 | Острая ткемалевая подливка | 1,00 | Барбарис сушеный | 0,05 | В национальных блюдах |
| 109 | Анис | 1,00 | Тмин, бадьян | 1,00 | То же |
| 110 | Ванилин | 1,00 | Ванильный сахар | 20,0 | В сладких блюдах |
| 111 | То же | 1,00 | Ванильная эссенция | 12,7 | То же |
| 112 | Чай черный байховый нерасфасованный | 1,00 | Чай плиточный черный | 1,00 | В напитках |
| 113 | Кофе натуральный жареный | 1,00 | Кофе натуральный растворимый | 0,35 | То же |
| 114 | Мадера | 1,00 | Портвейн | 1,00 | В соусах |
| 115 | Уксус спиртовой натуральный пищевой 3%-ный | 1,00 | Уксус спиртовой натуральный пищевой 6%-ный | 0,50 | При заправке первых блюд, холодных блюд при изготовлении растворов уксуса, для маринадов |
| 116 | То же | 1,00 | Уксус спиртовой натуральный пищевой 9%-ный | 0,33 | То же |
| 117 | То же | 1,00 | Уксус спиртовой натуральный пищевой 12%-ный | 0,25 | При заправке первых блюд, холодных блюд, при изготовлении растворов уксуса, для маринадов |
| 118 | То же | 1,00 | Уксусная эссенция 80%-ная | 0,04 | То же |
| 119 | То же | 1,00 | Кислота лимонная пищевая | 0,03 | В блюдах и изделиях, где используется уксус |
| 120 | Кислота лимонная пищевая | 1,00 | Кислота винная пищевая | 1,00 | В блюдах и изделиях, где используется лимонная кислота |
| 121 | Желатин | 1,00 | Агароид | 0,70 | В сладких желированных блюдах |
| Наименование сухого картофельного пюре | Жидкостный коэффициент | ||||
| для блюд жареных, запеченных, фаршей | для картофельного пюре (гарнира) | ||||
| Картофельные хлопья | 3 | 4 | |||
| Картофельные гранулы | 3 | 4 | |||
Для лучшего набухания белковых и жировых частиц разведенное молоко ставят на 30-40 мин в прохладное место.
Подготовленную смесь постепенно наливают в кастрюлю или сотейник с дном большого диаметра и одновременно при помешивании засыпают хлопья. Кастрюлю (или сотейник) закрывают крышкой и выдерживают при 80°С в течение 3-5 мин до полного восстановления сухого картофельного пюре.Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд. Таблица 36. Страница 1
|
страницы: 1 2 3 4 5 |
| Таблица 36 | |||||
| № п/п | Наименование заменяемых продуктов | Масса продуктов брутто, кг | Наименование заменяющих продуктов | Эквивалентная масса продуктов брутто, кг | Кулинарное использование |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 24 | Молоко коровье пастеризованное цельное | 1,00 | Молоко коровье пасте ризованное нежирное (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,04 кг) | 1,00 | В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, кашах |
| 25 | То же | 1,00 | Молоко коровье цельное сухое | 0,12 | В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, овощных блюдах, напитках и др. |
| 26 | Молоко коровье пастеризованное цельное | 1,00 | Молоко коровье обезжиренное сухое (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,04 кг) | 0,09 | В супах, соусах, сладких блюдах, блюдах из яиц, мучных изделиях, кашах |
| 27 | То же | 1,00 | Сливки сухие (с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,042 кг) | 0,16 | В молочных кашах и мучных кулинарных изделиях |
| 28 | То же | 1,00 | Молоко цельное сгущенное с сахаром (с уменьшением закладки в рецептуре сахара на 0,17 кг) | 0,38 | В сладких блюдах и напитках (кроме молочных коктейлей) |
| 29 | То же | 1,00 | Молоко сгущенное стерилизованное в в банках | 0,46 | В супах, соусах, сладких блюдах, мучных изделиях и напитках (кроме молочных коктейлей) и др.  |
| 30 | То же | 1,00 | Сливки сгущенные с сахаром (с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,07 кг и сахара на 0,18 кг) | 0,48 | В молочных кашах, мучных изделиях |
| 31 | Творог жирный (содержание жира не менее 18%) | 1,00 | Творог полужирный (содержание жира не менее 9%) — с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,12 кг | 0,88 | В кулинарных изделиях и блюдах из творога |
| 32 | Творог полужирный (содержание жира не менее 9%) | 1,00 | Творог нежирный (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,11 кг) | 0,89 | В кулинарных изделиях и блюдах из творога |
| 33 | То же | 1,00 | Масса творожная полужирная без наполнителей (с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,03 кг и уменьшением закладки сахара на 0,16 кг) | 0,933 | То же |
| 34 | Раки речные | 1,00 | Креветки | 1,0 | В холодных и вторых горячих блюдах из морепродуктов |
| 35 | Визига сырая | 1,00 | Визига вяленая | 0,25 | В супах и фаршах |
| 36 | Дрожжи хлебопекарные прессованные | 1,00 | Дрожжи хлебопекарные сухие | 0,25 | Для приготовления напитков, мучных изделий |
| 37 | Сухари панировочные пшеничные из муки 1-го сорта | 1,00 | Хлеб пшеничный из муки не ниже 1-го сорта | 1,56 | Для панирования кулинарных изделий |
| 38 | Сахар-песок | 1,00 | Рафинадная пудра | 1,00 | В сладких блюдах, запеканках, пудингах |
| 39 | Сахар-песок | 1,00 | Мед натуральный | 1,25 | В напитках, киселях, муссах, желе |
| 40 | Крахмал картофельный сухой (20%-ной влажности) | 1,00 | Крахмал картофельный сырец (50%-ной влажности) | 1,60 | В киселях, сладких супах |
| 41 | Крахмал картофельный | 1,00 | Крахмал кукурузный | 1,50 | В молочных киселях, желе |
| 42 | Картофель свежий продовольственный | 1,00 | Пюре картофельное сухое | 0,25 | В супах-пюре, блюдах из отварного протертого картофеля |
| 43 | Брюква столовая свежая | 1,00 | Кольраби свежая | 1,22 | В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей |
| 44 | Горошек зеленый (консервы) | 1,00 | Горох овощной (лопатка) свежий | 0,82 | В холодных блюдах, супах, овощных блюдах, гарнирах |
| 45 | То же | 1,00 | Фасоль овощная (лопатка) свежая | 0,82 | То же |
| 46 | То же | 1,00 | Зеленый горошек свежий быстрозамороженный | 0,71 | То же |
|
страницы: 1 2 3 4 5 |
Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд.
Таблица 36. Страница 1
♛ главная — interdoka.ru © сборник 1982 § в раздел ✉ [email protected]
Соображений по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом; проект руководства для промышленности; Наличие
Начало Преамбула
Начать печать страницы 5579
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
Уведомление о наличии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет о выпуске проекта руководства для промышленности, озаглавленного «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом». Это руководство предназначено для помощи спонсорам в демонстрации того, что предлагаемый терапевтический белковый продукт ( предлагаемый взаимозаменяемый продукт или предлагаемый продукт ) является взаимозаменяемым с эталонным продуктом в целях подачи маркетинговой заявки или дополнения в соответствии с Законом об общественном здравоохранении (Закон PHS).
Это руководство является одним из серии руководств, разработанных FDA для реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009 г. (Закон BPCI).
Несмотря на то, что вы можете прокомментировать любое руководство в любое время (см. 21 CFR 10.115(g)(5)), чтобы убедиться, что Агентство рассмотрит ваш комментарий к этому проекту руководства до того, как оно начнет работу над окончательной версией руководства, отправьте электронные или письменные комментарии к проекту руководства до 20 марта 2017 г.
Вы можете подавать комментарии следующим образом:
Электронные комментарии
Отправить электронные комментарии следующим образом:
- Федеральный портал электронного нормотворчества:
https://www.regulations.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, отправленные в электронном виде, включая приложения, по адресу https://www.
regulations.gov , будут размещены в реестре без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не хотели бы публиковать, такой как медицинская информация, ваш или чей-либо еще номер социального страхования или конфиденциальная коммерческая информация, такая как производственный процесс. Обратите внимание, что если вы укажете свое имя, контактную информацию или другую информацию, идентифицирующую вас, в тексте ваших комментариев, эта информация будет опубликована на https://www.regulations.gov. - Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправьте комментарий в письменной/бумажной форме и в порядке, подробно описанном (см. «Письменные/бумажные заявки» и «Инструкции» ).
regulations.gov , будут размещены в реестре без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не хотели бы публиковать, такой как медицинская информация, ваш или чей-либо еще номер социального страхования или конфиденциальная коммерческая информация, такая как производственный процесс. Обратите внимание, что если вы укажете свое имя, контактную информацию или другую информацию, идентифицирующую вас, в тексте ваших комментариев, эта информация будет опубликована на https://www.regulations.gov. Письменные/бумажные материалы
Письменные/бумажные материалы отправляйте следующим образом:
- Почта/Ручная доставка/Курьер (для письменных/бумажных представлений): Отдел делопроизводства (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
- Для письменных/бумажных комментариев, отправленных в Отдел управления делами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением информации, представленной, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкциях».
1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.Инструкции: Все полученные материалы должны включать Журнал № FDA-2017-D-0154 «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом; проект руководства для промышленности; Доступность.» Полученные комментарии будут помещены в папку и, за исключением тех, которые представлены как «Конфиденциальные материалы», доступны для публичного просмотра в 9 часов.0009 https://www.regulations.gov или в Отделе управления документами с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу.
- Конфиденциальные материалы. Чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите публиковать, отправляйте свои комментарии только в письменном виде. Всего необходимо предоставить две копии. Один экземпляр будет содержать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с заголовком или сопроводительной запиской, в которой говорится: «ЭТОТ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована/зачеркнута, будет доступна для всеобщего обозрения и размещена https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в Отдел делопроизводства. Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны обозначить эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не подлежит разглашению, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в общедоступных списках см. 80 FR 56469., 18 сентября 2015 г., или получить информацию по адресу: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm.
Всего необходимо предоставить две копии. Один экземпляр будет содержать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с заголовком или сопроводительной запиской, в которой говорится: «ЭТОТ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована/зачеркнута, будет доступна для всеобщего обозрения и размещена https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в Отдел делопроизводства. Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны обозначить эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не подлежит разглашению, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в общедоступных списках см.
80 FR 56469., 18 сентября 2015 г., или получить информацию по адресу: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm. Список: Для доступа к реестру для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных/бумажных комментариев перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер реестра, указанный в скобках в заголовке этого документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и/или перейдите в Отдел управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
Подайте письменные запросы на получение отдельных экземпляров проекта руководства в Отдел информации о лекарственных средствах, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002 ; или в Управление по связям с общественностью и развитию, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave.
, Bldg. 71, комн. 3128, Сильвер Спринг, MD 20993-0002. Отправьте одну наклейку с обратным адресом, чтобы помочь этому офису в обработке ваших запросов. См. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ раздел для электронного доступа к проекту руководящего документа.
Начать дополнительную информацию
Сандра Бентон, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, комн. 6340, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-1042; или Стивен Рипли, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, комн. 7301, Серебряный источник, Мэриленд 20993-0002, 240-402-7911.
Конец дополнительной информации
Конец преамбулы
Начать дополнительную информацию
I. Предыстория
FDA объявляет о выпуске проекта руководства для промышленности, озаглавленного «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом».
Это руководство предназначено для помощи спонсорам в демонстрации того, что предлагаемый терапевтический белковый продукт ( предлагаемый взаимозаменяемый продукт или предлагаемый продукт ) является взаимозаменяемым с эталонным продуктом в целях подачи маркетинговой заявки или приложения в соответствии с разделом 351(k) Закона PHS (42 U.S.C. 262(k)). Закон BPCI вносит поправки в Закон PHS и другие законодательные акты, чтобы создать в разделе 351(k) сокращенный путь лицензирования для биологических продуктов, которые, как доказано, являются биоподобными или взаимозаменяемыми с биологическим эталонным продуктом, лицензированным FDA (см. разделы с 7001 по 7003 Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании от 2010 г. (Закон о доступном медицинском обслуживании) (Pub. L. 111-148)).
Раздел 351(k) Закона о PHS устанавливает требования к заявке на предлагаемый биоаналог, а также к заявке или дополнению к предлагаемому взаимозаменяемому продукту.
В частности, раздел 351(k)(4) предусматривает, что после рассмотрения заявки, поданной в соответствии с разделом 351(k), или любого дополнения к такой заявке FDA определит, что биологический продукт является взаимозаменяемым с эталонным продуктом, если FDA определит, что информация, представленная в заявке (или приложении), достаточна, чтобы показать, что биопрепарат является биоподобным референтному препарату и можно ожидать, что он будет давать такой же клинический результат, что и референтный препарат у любого данного пациента; и для биологического продукта, который вводится индивидууму более одного раза, риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности чередования или переключения между использованием биологического продукта и эталонного продукта не превышает риск использования эталонного продукта без такое чередование или переключение. Раздел 351(i) Закона о PHS гласит, что термин взаимозаменяемый или взаимозаменяемый, в отношении биологического продукта, который соответствует стандартам, описанным в подразделе 351 (k) (4), означает, что биологический продукт может быть заменен эталонным продуктом без вмешательства здравоохранения.
медицинский работник, назначивший эталонный продукт.
В этом руководстве представлен обзор важных научных соображений при демонстрации взаимозаменяемости, в том числе:
- Данные и информация, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости;
- Рекомендации по планированию и анализу исследования или исследований по переключению для демонстрации взаимозаменяемости;
- Рекомендации относительно использования эталонных продуктов, лицензированных в США, в исследовании или исследованиях по переключению; и
- Рекомендации по разработке презентаций, систем укупорки контейнеров и составных частей устройств доставки для предлагаемых взаимозаменяемых продуктов.
Этот проект руководства выпускается в соответствии с правилами передовой практики руководства FDA (21 CFR 10.115). Проект руководства, когда он будет доработан, будет отражать текущее мнение FDA по темам, которые спонсоры должны учитывать при стремлении продемонстрировать, что предлагаемый терапевтический белковый продукт взаимозаменяем с эталонным продуктом.
Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности.
II. Темы для комментариев
В дополнение к комментариям к проекту руководства, мы также приглашаем к комментариям общего характера по взаимозаменяемости, включая комментарии по регулированию взаимозаменяемых продуктов в течение их жизненного цикла, а также комментарии по следующим темам:
1. С середины -1990-е годы FDA одобрило производственные изменения для биологических продуктов на основе данных оценок сопоставимости, сравнивающих продукт до и после изменения с использованием сравнительного анализа и, при необходимости, животных и/или клинических ( например, исследования фармакокинетики, иммуногенности). Демонстрация сопоставимости между продуктом до и после изменения подтверждает вывод о том, что профиль безопасности и эффективности остается неизменным для продукта. Что касается взаимозаменяемых продуктов, существуют ли соображения, помимо оценки сопоставимости, которые FDA должно учитывать при регулировании производственных изменений после утверждения взаимозаменяемых продуктов? Ваши комментарии должны включать научное обоснование и обоснование ваших рекомендаций, а также рекомендации по процессам и системам (включая ключевую логистику) для реализации ваших рекомендаций.
2. Как поясняется в руководстве «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом», FDA ожидает, что спонсоры, желающие определить взаимозаменяемость, предоставят данные и информацию, подтверждающие, что предлагаемый взаимозаменяемый продукт может производить такие же клинические результат в качестве эталонного продукта во всех лицензионных условиях использования эталонного продукта. Как, если вообще, Агентство должно рассматривать условия использования, которые лицензируются для эталонного продукта после того, как был лицензирован взаимозаменяемый продукт? Ваши комментарии должны включать научное обоснование и обоснование ваших рекомендаций, а также рекомендации по процессам и системам (включая ключевую логистику) для реализации ваших рекомендаций.
III. Закон о сокращении бумажной работы от 1995 г.
Этот проект руководства относится к ранее утвержденным наборам информации, содержащимся в правилах FDA. Эти подборки информации подлежат рассмотрению Административно-бюджетным управлением (OMB) в соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 г.
(44 U.S.C. 3501-3520). Сборы информации в соответствии с частью 312 21 CFR были одобрены под контрольным номером OMB 0910-0014; сбор информации в соответствии с 21 CFR часть 601 был одобрен под контрольным номером OMB 0910-0338; и сборы информации в соответствии с разделом 351 (k) Закона о PHS были одобрены под контрольным номером OMB 0910-0719.
IV. Электронный доступ
Лица, имеющие доступ к Интернету, могут получить проект руководства по телефону http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm, http://www.fda. gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm, или https://www.regulations.gov .
Начальная подпись
Конечная подпись
Конец дополнительной информации
[фр. док. 2017-01042 Подано 17-17-17; 8:45]
КОД СЧЕТА 4164-01-P
Взаимозаменяемый продукт Определение | Law Insider
означает биологический продукт, который Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов:
означает возможность повторного использования продукта и его упаковки, восстановления для использования или переработки в рамках существующих программ сбора отходов.
означает вместо определения, приведенного в FAR 25.003—
, в совокупности означает определенное оборудование, программные продукты и услуги Dell и Dell EMC, относящиеся к группе Dell Technologies Client Solutions Group («CSG») и инфраструктурным решениям. Групповые («ISG») направления бизнеса в категориях продуктов (каждое из которых является «Соответствующей категорией продуктов»). Подробный список соответствующих продуктов в каждой соответствующей категории продуктов можно найти по адресу: https://www.dellemc.com/resources/en-sg/auth/asset/quick-reference-9.0003
означает биоаналог, отвечающий стандартам безопасности для определения взаимозаменяемости
означает (i) любой своп, кэп, пол, коллар, фьючерсный контракт, форвардный контракт, опцион и любой другой производный финансовый инструмент или контракт, основанный на любом товар, ценная бумага, инструмент, актив, ставка или индекс любого вида или характера, будь то материальный или нематериальный, включая электроэнергию (включая мощность и связанные с ней продукты вспомогательных услуг), природный газ, сырую нефть, уголь и другие товары, квоты на выбросы, кредиты на возобновляемые источники энергии, валюты, процентные ставки и индексы и (ii) форвардные контракты на поставку электроэнергии (включая мощность и сопутствующие услуги), природного газа, сырой нефти, нефтяного кокса, лигнита, угля и других товаров, а также кредиты на выбросы и возобновляемые источники энергии.
.
Любое из следующего: (i) Страхование залога, выданное Integrated Loan Services или ATM Corporation of America, (ii) Отчет об удержании ипотеки, выпущенный EPN Solutions/ACRAnet, (iii) Отчет Property Plus, выпущенный Услугу быстрого рефинансирования через XxxxxxxXxxxxxx.xxx или (iv) такой другой альтернативный продукт страхования титула, который Продавец использует в связи со своими текущими критериями андеррайтинга.
означает продукт, не состоящий из табака и не содержащий его, который обеспечивает попадание никотина в организм путем жевания, всасывания, растворения, вдыхания, вдыхания или вдыхания или любым другим способом. «Альтернативный никотиновый продукт» не включает сигареты, табачные изделия или паровые продукты, а также продукт, который регулируется как лекарство или устройство Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в соответствии с главой V Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок, отличный от химически синтезированного полипептида, или аналогичный продукт, или арфенамин, или любое производное арфенамина, или любой другой трехвалентный органическое соединение мышьяка, применимое для профилактики, лечения или излечения заболевания или состояния человека.
означает любые физические образцы, полученные от участников исследования в соответствии с Протоколом для целей исследования.
означает любой продукт, содержащий как фармацевтически активный агент или ингредиент, который составляет Лицензионный продукт, так и один или несколько других фармацевтически активных агентов или ингредиентов, которые не являются Лицензированным продуктом.
означает предприятие, которое производит, подготавливает, размножает или изготавливает соединения из медицинского каннабиса или продуктов из медицинского каннабиса, прямо или косвенно, методами экстракции, независимо посредством химического синтеза или путем сочетания экстракции и химического синтеза, и принадлежит и управляется лицензиатом на эту деятельность.
означает юридическое лицо, которое после даты вступления в силу настоящего Закона напрямую (а не исключительно через какое-либо аффилированное лицо):
означает санкционированный обмен терапевтическими альтернативными лекарственными препаратами в соответствии с ранее установленным и утвержденным письменным протоколом.
означает один или несколько Лицензионных продуктов вместе с одним или несколькими другими продуктами, которые либо (а) упакованы вместе для продажи или отгрузки как единое целое, либо продаются по единой цене, либо (б) продаются или продаются вместе как единое целое. продукт.
означает любой материал, ставший радиоактивным с помощью ускорителя частиц.
означает единый биологический продукт, лицензированный в соответствии с 42 U.S.C.
означает любое вещество, содержащее табачный лист, включая, помимо прочего, сигареты, сигары, трубочный табак, табак для кальяна, нюхательный табак, жевательный табак, табак для макания, биди, бланты, сигареты с гвоздикой или любые другие препараты табака; и любой продукт или состав вещества, содержащий биологически активное количество никотина, который производится, продается, предлагается для продажи или иным образом распространяется с расчетом на то, что продукт или вещество будет введено в организм человека путем вдыхания; но не включает какой-либо продукт для прекращения курения, специально одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения никотиновой или табачной зависимости.
означает бензин, дизельное топливо, топливо для реактивных двигателей, сжиженные нефтяные газы, асфальт и асфальтовые продукты, а также другие продукты нефтепереработки.
означает продукт, на этикетке, упаковке или сопроводительной документации которого указано, что продукт подходит для использования против клещей домашней пыли, но не указано, что продукт подходит для использования против муравьев, тараканов или других домашних ползающих членистоногих.
означает продукт или услугу, которые оказывают меньшее или уменьшенное воздействие на здоровье человека и окружающую среду по сравнению с конкурирующими продуктами или услугами, которые служат той же цели. Такие продукты или услуги могут включать в себя, помимо прочего, те, которые содержат переработанные материалы, сводят к минимуму отходы, экономят энергию или воду и сокращают количество токсичных веществ, которые либо утилизируются, либо потребляются.
означает любой Продукт, указанный как таковой в Условиях для продукта и выбранный Зарегистрированным аффилированным лицом в соответствии с настоящим Соглашением о регистрации.
означает продукт, который состоит из совместного соединения или содержит совместное соединение в качестве активного ингредиента вместе с одним (1) или более другими активными ингредиентами и продается либо в виде фиксированной дозы/единицы, либо в виде отдельных доз/единиц в одном упаковка.
означает любое вещество или комбинацию веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, и любое вещество или комбинацию веществ, которые можно вводить людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, исправление или изменение физиологических функций у людей или животных;
означает продукт, который не используется для производства других продуктов и предназначен для использования на открытом воздухе, при условии, что конечный продукт не испортился или иным образом не стал потенциальным источником загрязняющих веществ.
означает сигары, сигареты, сигары, сигары, перики, гранулированный, нарезанный на пробку, нарезанный на нарезку, готовый натертый и другой курительный табак, нюхательный табак, нюхательную муку, влажный нюхательный табак, кавендиш, табак для пинг- и твист, мелко нарезанный и прочие жевательные табаки, шорты, обрезки отходов, обрезки, обрезки и обрезки табака, а также другие виды и формы табака, приготовленные таким образом, чтобы они были пригодны для жевания или курения через трубку или иным способом, или как для жевания, так и для курения.