Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд: Таблица 36 Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд

Таблица 36 Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд

1 При использовании жиров для заправки при отпуске блюд количества заменяемого и заменяющего жира одинаковы.

2 Кулинарные жиры Восточный и маргагуселин не применяют для жаренья рыбы, творожных и некоторых овощных блюд (котлет морковных, свекольных, запеканок).

3 При использовании массы творожной с другим содержанием жира или сахарозы норму замены следует устанавливать на местах путем соответствующего пересчета.

5 Числитель – масса яблок при размораживании полуфабриката на воздухе, знаменатель – масса яблок при размораживании полуфабрикат в сахарном сиропе.

Сухое молоко. Для получения одного литра восстановленного молока берут (в зависимости от сорта) 110-130 г просеянного молочного порошка и 900 г кипяченой воды (60-70°С). При температуре воды выше 70°С белки молочного порошка свертываются и растворимость его снижается. Чтобы предупредить образование комочков, просеянный порошок разводят в небольшом количестве теплой воды и тщательно перемешивают до получения однородной полужидкой массы, затем, помешивая, доливают остальную воду. Для лучшего набухания белковых и жировых частиц разведенное молоко ставят на 30-40 мин в прохладное место.

Сушеные овощи. Морковь, свеклу и другие сушеные овощи перед использованием перебирают, промывают и заливают холодной водой для набухания (на 3-4 ч). При набухании овощи увеличиваются в объеме в 3-4 раза. Варят сушеные овощи в той же воде в течение 20-30 мин. При изготовлении борща сушеные овощи (морковь, лук) после набухания можно спассеровать.

Сухое картофельное пюре. В зависимости от назначения сухое картофельное пюре восстанавливают с большим или меньшим количеством жидкости. Количество жидкости определяют, умножая количество картофельных гранул (или хлопьев), заменяющих свежий картофель в рецептурах блюд, на жидкостный коэффициент:

При восстановлении картофельных хлопьев в кипяченую воду, охлажденную до 80°С, или в смесь воды с молоком (согласно рецептуре) добавляют растопленное масло коровье несоленое или маргарин и соль. Подготовленную смесь постепенно наливают в кастрюлю или сотейник с дном большого диаметра и одновременно при помешивании засыпают хлопья. Кастрюлю (или сотейник) закрывают крышкой и выдерживают при 80°С в течение 3-5 мин до полного восстановления сухого картофельного пюре.

Картофельные гранулы восстанавливают следующим образом: в кастрюлю или сотейник с дном большого диаметра вливают воду или смесь воды с молоком, доводят до кипения, добавляют соль и растопленное масло коровье несоленое или маргарин. В подготовленную смесь всыпают гранулы, доводят до кипения и варят, непрерывно помешивая, в течение 10-15 мин.

Пряная зелень. Заготовку пряной зелени впрок следует производить в соответствии с ОСТ 18-109-73 «Полуфабрикаты для общественного питания. Зелень, консервированная поваренной солью».

№ п/пНаименование заменяемых продуктовМасса продуктов брутто, кгНаименование заменяющих продуктовЭквивалентная
масса
продуктов брутто, кг
Кулинарное использование
123456
1Яйца без скорлупы1,00Яичный порошок0,28В блюдах из яиц, запеканках, мучных изделиях, для панирования изделий, в сладких блюдах
2То же1,00Яичный меланж мороженый1,0То же
3Жиры животные топленые пищевые1,00Жир топленый сельскохозяйственной птицы1,0В блюдах и изделиях из сельскохозяйственной птицы, дичи и мяса
4То же1,00Масло коровье топленое1,02В супах, соусах, мясных, рыбных, овощных блюдах, гарнирах и др.
5То же1,00Маргарин столовый1,22То же
6Шпик1,00Внутренний жир сельскохозяйственной птицы (куриный)0,93В блюдах из птицы и дичи и изделиях из рубленого мяса
7То же1,00Масло коровье топленое0,82В супах, гарнирах, паштетах
8То же1,00Маргарин столовый0,98В супах, гарнирах, паштетах
9Масло коровье несоленое, вологодское1,00Масло крестьянское1,131В кулинарных изделиях и блюдах (кроме заправки блюд при отпуске)
10То же1,00Масло коровье любительское1,06То же
11То же1,00Масло коровье соленое
(с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,02 кг)
1,00В фаршах, блинах, оладьях
12То же1,00Масло коровье топленое0,84В фаршах, блинах, оладьях и для заправки кулинарных изделий
13То же1,00Жир топленый сельскохозяйственной птицы0,83В блюдах из птицы и дичи, бобовых, в рассыпчатых кашах
14То же1,00Маргарин столовый1,011В кашах, блюдах из птицы и дичи (кроме заправки блюд при отпуске)
15Маргарин столовый1,00Маргарин безмолочный1,00В овощных, рыбных, мясных блюдах, мучных изделиях и др.
16То же1,00Масла растительные рафинированные0,84В рассыпчатых кашах, супах и блюдах из бобовых, в тесте для простых и столовых пирожков
17Масло подсолнечное1,00Масло арахисовое, кукурузное, соевое, хлопковое, оливковое1,00В холодных блюдах, мучных изделиях, маринадах, блюдах из рыбы и др.
18Масло подсолнечное рафинированное1,00Масло подсолнечное нерафинированное1,00В маринадах, некоторых соусах, холодных, овощных, рыбных блюдах, мучных изделиях
19Кулинарные жиры21,00Пищевые топленые жиры (говяжий, свиной, бараний)1,00В блюдах из круп, мясных, рыбных, овощных и других блюдах
20То же1,00Шпик1,25В супах, мясных, рыбных, овощных и других блюдах
21То же1,00Масло коровье топленое1,02То же
22То же1,00Маргарин столовый1,22В супах, мясных, рыбных, овощных и других блюдах
23То же1,00Масло подсолнечное1,00В мясных, овощных, рыбных блюдах
24Молоко коровье пастеризованное цельное1,00Молоко коровье пасте ризованное нежирное
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,04 кг)
1,00В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, кашах
25То же1,00Молоко коровье
цельное сухое
0,12В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, овощных блюдах, напитках и др.
26Молоко коровье пастеризованное цельное1,00Молоко коровье обезжиренное сухое
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,04 кг)
0,09В супах, соусах, сладких блюдах, блюдах из яиц, мучных изделиях, кашах
27То же1,00Сливки сухие
(с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,042 кг)
0,16В молочных кашах и мучных кулинарных изделиях
28То же1,00Молоко цельное сгущенное с сахаром
(с уменьшением закладки в рецептуре сахара
на 0,17 кг)
0,38В сладких блюдах и напитках (кроме молочных коктейлей)
29То же1,00Молоко сгущенное стерилизованное в в банках0,46В супах, соусах, сладких блюдах, мучных изделиях и напитках
(кроме молочных коктейлей)
и др.
30То же1,00Сливки сгущенные с сахаром
(с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,07 кг и сахара
на 0,18 кг)
0,48В молочных кашах, мучных изделиях
31Творог жирный (содержание жира не менее 18%)1,00Творог полужирный
(содержание жира не менее 9%) – с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,12 кг
0,88В кулинарных изделиях и блюдах из творога
32Творог полужирный (содержание жира не менее 9%)1,00Творог нежирный
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,11 кг)
0,89В кулинарных изделиях и блюдах из творога
33То же1,00Масса творожная полужирная без наполнителей
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,03 кг и уменьшением закладки сахара
на 0,16 кг)
0,933То же
34Раки речные1,00Креветки1,0В холодных и вторых горячих блюдах из морепродуктов
35Визига сырая1,00Визига вяленая0,25В супах и фаршах
36Дрожжи хлебопекарные прессованные1,00Дрожжи
хлебопекарные сухие
0,25Для приготовления напитков, мучных изделий
37Сухари панировочные пшеничные из муки 1-го сорта1,00Хлеб пшеничный из муки не ниже 1-го сорта1,56Для панирования кулинарных изделий
38Сахар-песок1,00Рафинадная пудра1,00В сладких блюдах, запеканках, пудингах
39Сахар-песок1,00Мед натуральный1,25В напитках, киселях, муссах, желе
40Крахмал картофельный сухой (20%-ной влажности)1,00Крахмал картофельный сырец
(50%-ной влажности)
1,60В киселях, сладких супах
41Крахмал картофельный1,00Крахмал кукурузный1,50В молочных киселях, желе
42Картофель свежий продовольственный1,00Пюре картофельное сухое0,25В супах-пюре, блюдах из отварного протертого картофеля
43Брюква столовая свежая1,00Кольраби свежая1,22В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей
44Горошек зеленый (консервы)1,00Горох овощной
(лопатка) свежий
0,82В холодных блюдах, супах, овощных блюдах, гарнирах
45То же1,00Фасоль овощная
(лопатка) свежая
0,82То же
46То же1,00Зеленый горошек свежий быстрозамороженный0,71То же
47Маслины1,00Оливки1,00В холодных блюдах, блюдах из рыбы, солянках
48То же1,00Каперсы1,0В солянках
49Зелень укропа, петрушки, сельдерея свежая1,00Зелень укропа, петрушки, сельдерея веточками соленая
(с уменьшением закладки соли в рецептуре
на 0,29 кг)
1,00Для ароматизации бульонов, супов, соусов
50То же1,00Зелень укропа, петрушки, сельдерея измельченная соленая
(с уменьшением закладки соли в рецептуре
на 0,22 кг)
0,76То же
51Зелень укропа, петрушки, сельдерея свежая1,00Зелень укропа, петрушки, сельдерея веточками быстрозамороженная0,76Для ароматизации бульонов, супов, соусов
52Щавель свежий1,00Пюре из щавеля (консервы)0,40В супах с использованием щавеля
53Шпинат свежий1,00Пюре из шпината (консервы)0,40В супах с использованием шпината, овощных блюдах
54Кабачки маринованные или консервированные (целые или резаные)1,00Патиссоны маринованные или консервированные (целые или резаные)1,00В холодных блюдах, гарнирах
55Капуста белокочанная свежая1,00Капуста белокочанная сушеная0,074В супах
56Капуста цветная свежая1,00Капуста цветная маринованная0,85В салатах, супах, овощных блюдах, гарнирах
57Лук репчатый свежий1,00Лук зеленый свежий1,05В салатах
58То же1,00Лук репчатый сушеный0,14в супах, соусах, тушеных блюдах
59То же1,00Лук репчатый маринованный1,53в холодных закусках, гарнирах
60То же1,00Лук репчатый пассерованный
(30%-ной ужарки) быстрозамороженный
(с уменьшением закладки в рецептуре маргарина
на 0,08 кг)
0,63В супах, соусах, фаршах
61То же1,00Лук репчатый пассерованный
(50%-ной ужарки) быстрозамороженный
(с уменьшением закладки в рецептуре маргарина
на 0,09 кг)
0,43То же
62Лук-порей свежий1,00Лук зеленый свежий0,95В супах, холодных блюдах, гарнирах, блюдах из овощей
63Морковь
столовая свежая
1,00Морковь столовая сушеная0,11В супах, соусах, тушеных блюдах
64То же1,00Морковь гарнирная
(консервы)
1,40В рецептурах, где используется морковь столовая свежая
65То же1,00Морковь
бланшированная быстрозамороженная
0,80В рецептурах, где используется морковь столовая свежая
66То же1,00Морковь пассерованная быстрозамороженная
(с уменьшением закладки в рецептуре маргарина
на 0,08 кг)
0,55В супах, соусах, гарнирах
67Огурцы соленые1,00Огурцы консервированные или маринованные1,64В салатах, винегретах, супах и соусах
68Огурцы соленые или маринованные (масса нетто)1,00Помидоры соленые или маринованные
(масса нетто)
1,00В салатах, винегретах
69Огурцы соленые1,00Патиссоны консервированные
(целые, резаные)
1,73В холодных блюдах, гарнирах
70То же1,00Кабачки консервированные1,67То же
71Пикули маринованные1,00Патиссоны маринованные1,00То же
72Пастернак, петрушка, сельдерей корневые свежие1,00Белые коренья
петрушки, сельдерея и пастернака сушеные
0,15В супах, соусах, при тушении мяса, рыбы, овощей
73Петрушка
корневая свежая
1,00Белые коренья петрушки пассерованные быстрозамороженные
(с уменьшением закладки в рецептуре маргарина
на 0,07 кг)
0,48То же
74Перец сладкий стручковый1,00Перец сладкий маринованный целый1,53В холодных, овощных блюдах, гарнирах
75То же1,00Перец сладкий маринованный половинками1,4В холодных, овощных блюдах, гарнирах
76Помидоры свежие1,00Томатное пюре
с содержанием сухих веществ 12%
0,46В супах, соусах и при тушении овощей
77То же1,00Томатное пюре с со держанием сухих веществ 15%0,37То же
78То же1,00Сок томатный натуральный1,224В супах, соусах и при тушении овощей
79То же1,00Консервы.
Томаты натуральные целые (округлые плоды)
1,70В холодных блюдах и гарнирах
80То же1,00Консервы.
Томаты натуральные (сливовидные плоды)
1,42То же
81Репа
столовая свежая
1,00Брюква
столовая свежая
0,96В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей
82То же1,00Кольраби свежая1,18То же
83Свекла
столовая свежая
1,00Свекла столовая сушеная0,13В борщах и свекольниках
84То же1,00Свекла гарнирная или маринованная (консервы)1,40В блюдах, где используется свекла столовая свежая
85То же1,00Свекла бланшированная быстрозамороженная0,80То же
86Чеснок свежий1,00Приправа чесночная
(с уменьшением закладки соли в рецептуре
на 0,25 кг)
1,04В блюдах, где используется чеснок свежий
87Грибы
белые свежие
1,00Шампиньоны свежие1,07В супах, соусах, вторых блюдах и фаршах
88Шампиньоны свежие1,00Грибы белые сушеные0,27В супах, соусах, вторых блюдах и фаршах
89То же1,00Шампиньоны консервированные0,71То же
90Яблоки свежие1,00Яблоки целые, половинками, чертвертушками (бланшированные в сахарном сиропе) быстрозамороженные0,8/0,735В сладких блюдах
91Ткемали свежие (алыча мелкоплодная)1,00Лаваш фруктовый0,25То же
92Брусника свежая1,00Клюква свежая1,00В салатах из капусты и в сладких блюдах
93Урюк1,00Курага, кайса0,75В пудингах, соусах, сладких блюдах
94Виноград сушеный (изюм, сабза)1,00Цукаты, кайса, курага1,00То же
95Ядро ореха миндаля сладкого1,00Ядро грецких орехов, фундука, арахиса1,00В сладких блюдах, пудингах
96Повидло, джем1,00Мармелад фруктовоягодный (резной)0,84В сладких блюдах
97То же1,00Варенье без косточек0,84То же
98Томатное пюре с содержанием сухих веществ 12%1,00Сок томатный натуральный2,66В супах, соусах и при тушении мяса, рыбы, овощей и т. д.
99То же1,00Томатное пюре с содержанием сухих веществ 15%0,80То же
100То же1,00Томатное пюре с содержанием сухих веществ 20%0,60То же
101То же1,00Томатная паста с содержанием сухих веществ 25-30%0,40То же
102То же1,00Томатная паста с содержанием сухих веществ 35-40%0,30То же
103То же1,00Томатная паста соленая с содержанием сухих веществ 27-32%
(с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,04 кг)
0,4То же
104То же1,00Томатная паста соленая с содержанием сухих веществ 37%
(с уменьшением закладки соли в рецептуре на 0,03 кг)
0,3То же
105То же1,00Соус томатный острый0,41То же
106Соус томатный острый1,00Соус Кубанский1,00То же
107Соус Южный1,00Соусы: Восток, Московский, Любительский, Столовый1,00В холодных блюдах, соусах, блюдах из рыбы, солянках
108Острая ткемалевая подливка1,00Барбарис сушеный0,05В национальных блюдах
109Анис1,00Тмин, бадьян1,00То же
110Ванилин1,00Ванильный сахар20,0В сладких блюдах
111То же1,00Ванильная эссенция12,7То же
112Чай черный байховый нерасфасованный1,00Чай плиточный черный1,00В напитках
113Кофе натуральный жареный1,00Кофе натуральный растворимый0,35То же
114Мадера1,00Портвейн1,00В соусах
115Уксус спиртовой натуральный
пищевой 3%-ный
1,00Уксус спиртовой натуральный
пищевой 6%-ный
0,50При заправке первых блюд, холодных блюд при изготовлении растворов уксуса, для маринадов
116То же1,00Уксус спиртовой натуральный
пищевой 9%-ный
0,33То же
117То же1,00Уксус спиртовой натуральный
пищевой 12%-ный
0,25При заправке первых блюд, холодных блюд, при изготовлении растворов уксуса, для маринадов
118То же1,00Уксусная эссенция 80%-ная0,04То же
119То же1,00Кислота лимонная пищевая0,03В блюдах и изделиях, где используется уксус
120Кислота лимонная пищевая1,00Кислота винная пищевая1,00В блюдах и изделиях, где используется лимонная кислота
121Желатин1,00Агароид0,70В сладких желированных блюдах
Наименование сухого картофельного пюреЖидкостный коэффициент
для блюд жареных, запеченных, фаршейдля картофельного пюре (гарнира)
Картофельные хлопья34
Картофельные гранулы34

Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд. Таблица 36. Страница 1

страницы: 1 2 3 4 5

Таблица 36
№ п/пНаименование заменяемых продуктовМасса продуктов брутто, кгНаименование заменяющих продуктовЭквивалентная
масса
продуктов брутто, кг
Кулинарное использование
123456
24Молоко коровье пастеризованное цельное1,00Молоко коровье пасте ризованное нежирное
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,04 кг)
1,00В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, кашах
25То же1,00Молоко коровье
цельное сухое
0,12В супах, соусах, блюдах из яиц, сладких блюдах, мучных изделиях, овощных блюдах, напитках и др.
26Молоко коровье пастеризованное цельное1,00Молоко коровье обезжиренное сухое
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,04 кг)
0,09В супах, соусах, сладких блюдах, блюдах из яиц, мучных изделиях, кашах
27То же1,00Сливки сухие
(с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,042 кг)
0,16В молочных кашах и мучных кулинарных изделиях
28То же1,00Молоко цельное сгущенное с сахаром
(с уменьшением закладки в рецептуре сахара
на 0,17 кг)
0,38В сладких блюдах и напитках (кроме молочных коктейлей)
29То же1,00Молоко сгущенное стерилизованное в в банках0,46В супах, соусах, сладких блюдах, мучных изделиях и напитках
(кроме молочных коктейлей)
и др.
30То же1,00Сливки сгущенные с сахаром
(с уменьшением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,07 кг и сахара
на 0,18 кг)
0,48В молочных кашах, мучных изделиях
31Творог жирный (содержание жира не менее 18%)1,00Творог полужирный
(содержание жира не менее 9%) — с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,12 кг
0,88В кулинарных изделиях и блюдах из творога
32Творог полужирный (содержание жира не менее 9%)1,00Творог нежирный
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого
на 0,11 кг)
0,89В кулинарных изделиях и блюдах из творога
33То же1,00Масса творожная полужирная без наполнителей
(с увеличением закладки в рецептуре масла коровьего несоленого на 0,03 кг и уменьшением закладки сахара
на 0,16 кг)
0,933То же
34Раки речные1,00Креветки1,0В холодных и вторых горячих блюдах из морепродуктов
35Визига сырая1,00Визига вяленая0,25В супах и фаршах
36Дрожжи хлебопекарные прессованные1,00Дрожжи
хлебопекарные сухие
0,25Для приготовления напитков, мучных изделий
37Сухари панировочные пшеничные из муки 1-го сорта1,00Хлеб пшеничный из муки не ниже 1-го сорта1,56Для панирования кулинарных изделий
38Сахар-песок1,00Рафинадная пудра1,00В сладких блюдах, запеканках, пудингах
39Сахар-песок1,00Мед натуральный1,25В напитках, киселях, муссах, желе
40Крахмал картофельный сухой (20%-ной влажности)1,00Крахмал картофельный сырец
(50%-ной влажности)
1,60В киселях, сладких супах
41Крахмал картофельный1,00Крахмал кукурузный1,50В молочных киселях, желе
42Картофель свежий продовольственный1,00Пюре картофельное сухое0,25В супах-пюре, блюдах из отварного протертого картофеля
43Брюква столовая свежая1,00Кольраби свежая1,22В заправочных супах, гарнирах, блюдах из овощей
44Горошек зеленый (консервы)1,00Горох овощной
(лопатка) свежий
0,82В холодных блюдах, супах, овощных блюдах, гарнирах
45То же1,00Фасоль овощная
(лопатка) свежая
0,82То же
46То же1,00Зеленый горошек свежий быстрозамороженный0,71То же

страницы: 1 2 3 4 5

Нормы взаимозаменяемости продуктов при приготовлении блюд.

Таблица 36. Страница 1

♛ главная — interdoka.ru © сборник 1982 § в раздел ✉ [email protected]

Соображений по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом; проект руководства для промышленности; Наличие

Начало Преамбула
Начать печать страницы 5579

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление о наличии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет о выпуске проекта руководства для промышленности, озаглавленного «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом». Это руководство предназначено для помощи спонсорам в демонстрации того, что предлагаемый терапевтический белковый продукт ( предлагаемый взаимозаменяемый продукт или предлагаемый продукт ) является взаимозаменяемым с эталонным продуктом в целях подачи маркетинговой заявки или дополнения в соответствии с Законом об общественном здравоохранении (Закон PHS). Это руководство является одним из серии руководств, разработанных FDA для реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009 г. (Закон BPCI).

Несмотря на то, что вы можете прокомментировать любое руководство в любое время (см. 21 CFR 10.115(g)(5)), чтобы убедиться, что Агентство рассмотрит ваш комментарий к этому проекту руководства до того, как оно начнет работу над окончательной версией руководства, отправьте электронные или письменные комментарии к проекту руководства до 20 марта 2017 г.

Вы можете подавать комментарии следующим образом:

Электронные комментарии

Отправить электронные комментарии следующим образом:

  • Федеральный портал электронного нормотворчества:
    https://www.regulations.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, отправленные в электронном виде, включая приложения, по адресу https://www. regulations.gov , будут размещены в реестре без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не хотели бы публиковать, такой как медицинская информация, ваш или чей-либо еще номер социального страхования или конфиденциальная коммерческая информация, такая как производственный процесс. Обратите внимание, что если вы укажете свое имя, контактную информацию или другую информацию, идентифицирующую вас, в тексте ваших комментариев, эта информация будет опубликована на https://www.regulations.gov.
  • Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправьте комментарий в письменной/бумажной форме и в порядке, подробно описанном (см. «Письменные/бумажные заявки» и «Инструкции» ).

Письменные/бумажные материалы

Письменные/бумажные материалы отправляйте следующим образом:

  • Почта/Ручная доставка/Курьер (для письменных/бумажных представлений): Отдел делопроизводства (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
  • Для письменных/бумажных комментариев, отправленных в Отдел управления делами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением информации, представленной, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена ​​в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкциях».

Инструкции: Все полученные материалы должны включать Журнал № FDA-2017-D-0154 «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом; проект руководства для промышленности; Доступность.» Полученные комментарии будут помещены в папку и, за исключением тех, которые представлены как «Конфиденциальные материалы», доступны для публичного просмотра в 9 часов.0009 https://www.regulations.gov или в Отделе управления документами с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу.

  • Конфиденциальные материалы. Чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите публиковать, отправляйте свои комментарии только в письменном виде. Всего необходимо предоставить две копии. Один экземпляр будет содержать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с заголовком или сопроводительной запиской, в которой говорится: «ЭТОТ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована/зачеркнута, будет доступна для всеобщего обозрения и размещена https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в Отдел делопроизводства. Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны обозначить эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не подлежит разглашению, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в общедоступных списках см. 80 FR 56469., 18 сентября 2015 г., или получить информацию по адресу: http://www.fda.gov/​regulatoryinformation/​dockets/​default.htm.

Список: Для доступа к реестру для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных/бумажных комментариев перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер реестра, указанный в скобках в заголовке этого документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и/или перейдите в Отдел управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.

Подайте письменные запросы на получение отдельных экземпляров проекта руководства в Отдел информации о лекарственных средствах, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002 ; или в Управление по связям с общественностью и развитию, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave. , Bldg. 71, комн. 3128, Сильвер Спринг, MD 20993-0002. Отправьте одну наклейку с обратным адресом, чтобы помочь этому офису в обработке ваших запросов. См. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ раздел для электронного доступа к проекту руководящего документа.

Начать дополнительную информацию

Сандра Бентон, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, комн. 6340, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-1042; или Стивен Рипли, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, комн. 7301, Серебряный источник, Мэриленд 20993-0002, 240-402-7911.

Конец дополнительной информации
Конец преамбулы
Начать дополнительную информацию

I. Предыстория

FDA объявляет о выпуске проекта руководства для промышленности, озаглавленного «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом». Это руководство предназначено для помощи спонсорам в демонстрации того, что предлагаемый терапевтический белковый продукт ( предлагаемый взаимозаменяемый продукт или предлагаемый продукт ) является взаимозаменяемым с эталонным продуктом в целях подачи маркетинговой заявки или приложения в соответствии с разделом 351(k) Закона PHS (42 U.S.C. 262(k)). Закон BPCI вносит поправки в Закон PHS и другие законодательные акты, чтобы создать в разделе 351(k) сокращенный путь лицензирования для биологических продуктов, которые, как доказано, являются биоподобными или взаимозаменяемыми с биологическим эталонным продуктом, лицензированным FDA (см. разделы с 7001 по 7003 Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании от 2010 г. (Закон о доступном медицинском обслуживании) (Pub. L. 111-148)).

Раздел 351(k) Закона о PHS устанавливает требования к заявке на предлагаемый биоаналог, а также к заявке или дополнению к предлагаемому взаимозаменяемому продукту. В частности, раздел 351(k)(4) предусматривает, что после рассмотрения заявки, поданной в соответствии с разделом 351(k), или любого дополнения к такой заявке FDA определит, что биологический продукт является взаимозаменяемым с эталонным продуктом, если FDA определит, что информация, представленная в заявке (или приложении), достаточна, чтобы показать, что биопрепарат является биоподобным референтному препарату и можно ожидать, что он будет давать такой же клинический результат, что и референтный препарат у любого данного пациента; и для биологического продукта, который вводится индивидууму более одного раза, риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности чередования или переключения между использованием биологического продукта и эталонного продукта не превышает риск использования эталонного продукта без такое чередование или переключение. Раздел 351(i) Закона о PHS гласит, что термин взаимозаменяемый или взаимозаменяемый, в отношении биологического продукта, который соответствует стандартам, описанным в подразделе 351 (k) (4), означает, что биологический продукт может быть заменен эталонным продуктом без вмешательства здравоохранения. медицинский работник, назначивший эталонный продукт.

В этом руководстве представлен обзор важных научных соображений при демонстрации взаимозаменяемости, в том числе:

  • Данные и информация, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости;
  • Рекомендации по планированию и анализу исследования или исследований по переключению для демонстрации взаимозаменяемости;
  • Рекомендации относительно использования эталонных продуктов, лицензированных в США, в исследовании или исследованиях по переключению; и
  • Рекомендации по разработке презентаций, систем укупорки контейнеров и составных частей устройств доставки для предлагаемых взаимозаменяемых продуктов.

Этот проект руководства выпускается в соответствии с правилами передовой практики руководства FDA (21 CFR 10.115). Проект руководства, когда он будет доработан, будет отражать текущее мнение FDA по темам, которые спонсоры должны учитывать при стремлении продемонстрировать, что предлагаемый терапевтический белковый продукт взаимозаменяем с эталонным продуктом. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности.

II. Темы для комментариев

В дополнение к комментариям к проекту руководства, мы также приглашаем к комментариям общего характера по взаимозаменяемости, включая комментарии по регулированию взаимозаменяемых продуктов в течение их жизненного цикла, а также комментарии по следующим темам:

1. С середины -1990-е годы FDA одобрило производственные изменения для биологических продуктов на основе данных оценок сопоставимости, сравнивающих продукт до и после изменения с использованием сравнительного анализа и, при необходимости, животных и/или клинических ( например, исследования фармакокинетики, иммуногенности). Демонстрация сопоставимости между продуктом до и после изменения подтверждает вывод о том, что профиль безопасности и эффективности остается неизменным для продукта. Что касается взаимозаменяемых продуктов, существуют ли соображения, помимо оценки сопоставимости, которые FDA должно учитывать при регулировании производственных изменений после утверждения взаимозаменяемых продуктов? Ваши комментарии должны включать научное обоснование и обоснование ваших рекомендаций, а также рекомендации по процессам и системам (включая ключевую логистику) для реализации ваших рекомендаций.

2. Как поясняется в руководстве «Соображения по демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом», FDA ожидает, что спонсоры, желающие определить взаимозаменяемость, предоставят данные и информацию, подтверждающие, что предлагаемый взаимозаменяемый продукт может производить такие же клинические результат в качестве эталонного продукта во всех лицензионных условиях использования эталонного продукта. Как, если вообще, Агентство должно рассматривать условия использования, которые лицензируются для эталонного продукта после того, как был лицензирован взаимозаменяемый продукт? Ваши комментарии должны включать научное обоснование и обоснование ваших рекомендаций, а также рекомендации по процессам и системам (включая ключевую логистику) для реализации ваших рекомендаций.

III. Закон о сокращении бумажной работы от 1995 г.

Этот проект руководства относится к ранее утвержденным наборам информации, содержащимся в правилах FDA. Эти подборки информации подлежат рассмотрению Административно-бюджетным управлением (OMB) в соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 г. (44 U.S.C. 3501-3520). Сборы информации в соответствии с частью 312 21 CFR были одобрены под контрольным номером OMB 0910-0014; сбор информации в соответствии с 21 CFR часть 601 был одобрен под контрольным номером OMB 0910-0338; и сборы информации в соответствии с разделом 351 (k) Закона о PHS были одобрены под контрольным номером OMB 0910-0719.

IV. Электронный доступ

Лица, имеющие доступ к Интернету, могут получить проект руководства по телефону http://www.fda.gov/​Drugs/​GuidanceComplianceRegulatoryInformation/​Guidances/​default.htm, http://www.fda. gov/​BiologicsBloodVaccines/​GuidanceComplianceRegulatoryInformation/​Guidances/​default.htm, или https://www.regulations.gov .

Начальная подпись

Конечная подпись
Конец дополнительной информации

[фр. док. 2017-01042 Подано 17-17-17; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

Взаимозаменяемый продукт Определение | Law Insider

  • означает биологический продукт, который Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов:

  • означает возможность повторного использования продукта и его упаковки, восстановления для использования или переработки в рамках существующих программ сбора отходов.

  • означает вместо определения, приведенного в FAR 25.003—

  • , в совокупности означает определенное оборудование, программные продукты и услуги Dell и Dell EMC, относящиеся к группе Dell Technologies Client Solutions Group («CSG») и инфраструктурным решениям. Групповые («ISG») направления бизнеса в категориях продуктов (каждое из которых является «Соответствующей категорией продуктов»). Подробный список соответствующих продуктов в каждой соответствующей категории продуктов можно найти по адресу: https://www.dellemc.com/resources/en-sg/auth/asset/quick-reference-9.0003

  • означает биоаналог, отвечающий стандартам безопасности для определения взаимозаменяемости

  • означает (i) любой своп, кэп, пол, коллар, фьючерсный контракт, форвардный контракт, опцион и любой другой производный финансовый инструмент или контракт, основанный на любом товар, ценная бумага, инструмент, актив, ставка или индекс любого вида или характера, будь то материальный или нематериальный, включая электроэнергию (включая мощность и связанные с ней продукты вспомогательных услуг), природный газ, сырую нефть, уголь и другие товары, квоты на выбросы, кредиты на возобновляемые источники энергии, валюты, процентные ставки и индексы и (ii) форвардные контракты на поставку электроэнергии (включая мощность и сопутствующие услуги), природного газа, сырой нефти, нефтяного кокса, лигнита, угля и других товаров, а также кредиты на выбросы и возобновляемые источники энергии. .

  • Любое из следующего: (i) Страхование залога, выданное Integrated Loan Services или ATM Corporation of America, (ii) Отчет об удержании ипотеки, выпущенный EPN Solutions/ACRAnet, (iii) Отчет Property Plus, выпущенный Услугу быстрого рефинансирования через XxxxxxxXxxxxxx.xxx или (iv) такой другой альтернативный продукт страхования титула, который Продавец использует в связи со своими текущими критериями андеррайтинга.

  • означает продукт, не состоящий из табака и не содержащий его, который обеспечивает попадание никотина в организм путем жевания, всасывания, растворения, вдыхания, вдыхания или вдыхания или любым другим способом. «Альтернативный никотиновый продукт» не включает сигареты, табачные изделия или паровые продукты, а также продукт, который регулируется как лекарство или устройство Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в соответствии с главой V Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.

  • означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок, отличный от химически синтезированного полипептида, или аналогичный продукт, или арфенамин, или любое производное арфенамина, или любой другой трехвалентный органическое соединение мышьяка, применимое для профилактики, лечения или излечения заболевания или состояния человека.

  • означает любые физические образцы, полученные от участников исследования в соответствии с Протоколом для целей исследования.

  • означает любой продукт, содержащий как фармацевтически активный агент или ингредиент, который составляет Лицензионный продукт, так и один или несколько других фармацевтически активных агентов или ингредиентов, которые не являются Лицензированным продуктом.

  • означает предприятие, которое производит, подготавливает, размножает или изготавливает соединения из медицинского каннабиса или продуктов из медицинского каннабиса, прямо или косвенно, методами экстракции, независимо посредством химического синтеза или путем сочетания экстракции и химического синтеза, и принадлежит и управляется лицензиатом на эту деятельность.

  • означает юридическое лицо, которое после даты вступления в силу настоящего Закона напрямую (а не исключительно через какое-либо аффилированное лицо):

  • означает санкционированный обмен терапевтическими альтернативными лекарственными препаратами в соответствии с ранее установленным и утвержденным письменным протоколом.

  • означает один или несколько Лицензионных продуктов вместе с одним или несколькими другими продуктами, которые либо (а) упакованы вместе для продажи или отгрузки как единое целое, либо продаются по единой цене, либо (б) продаются или продаются вместе как единое целое. продукт.

  • означает любой материал, ставший радиоактивным с помощью ускорителя частиц.

  • означает единый биологический продукт, лицензированный в соответствии с 42 U.S.C.

  • означает любое вещество, содержащее табачный лист, включая, помимо прочего, сигареты, сигары, трубочный табак, табак для кальяна, нюхательный табак, жевательный табак, табак для макания, биди, бланты, сигареты с гвоздикой или любые другие препараты табака; и любой продукт или состав вещества, содержащий биологически активное количество никотина, который производится, продается, предлагается для продажи или иным образом распространяется с расчетом на то, что продукт или вещество будет введено в организм человека путем вдыхания; но не включает какой-либо продукт для прекращения курения, специально одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения никотиновой или табачной зависимости.

  • означает бензин, дизельное топливо, топливо для реактивных двигателей, сжиженные нефтяные газы, асфальт и асфальтовые продукты, а также другие продукты нефтепереработки.

  • означает продукт, на этикетке, упаковке или сопроводительной документации которого указано, что продукт подходит для использования против клещей домашней пыли, но не указано, что продукт подходит для использования против муравьев, тараканов или других домашних ползающих членистоногих.

  • означает продукт или услугу, которые оказывают меньшее или уменьшенное воздействие на здоровье человека и окружающую среду по сравнению с конкурирующими продуктами или услугами, которые служат той же цели. Такие продукты или услуги могут включать в себя, помимо прочего, те, которые содержат переработанные материалы, сводят к минимуму отходы, экономят энергию или воду и сокращают количество токсичных веществ, которые либо утилизируются, либо потребляются.

  • означает любой Продукт, указанный как таковой в Условиях для продукта и выбранный Зарегистрированным аффилированным лицом в соответствии с настоящим Соглашением о регистрации.

  • означает продукт, который состоит из совместного соединения или содержит совместное соединение в качестве активного ингредиента вместе с одним (1) или более другими активными ингредиентами и продается либо в виде фиксированной дозы/единицы, либо в виде отдельных доз/единиц в одном упаковка.

  • означает любое вещество или комбинацию веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, и любое вещество или комбинацию веществ, которые можно вводить людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, исправление или изменение физиологических функций у людей или животных;

  • означает продукт, который не используется для производства других продуктов и предназначен для использования на открытом воздухе, при условии, что конечный продукт не испортился или иным образом не стал потенциальным источником загрязняющих веществ.

  • означает сигары, сигареты, сигары, сигары, перики, гранулированный, нарезанный на пробку, нарезанный на нарезку, готовый натертый и другой курительный табак, нюхательный табак, нюхательную муку, влажный нюхательный табак, кавендиш, табак для пинг- и твист, мелко нарезанный и прочие жевательные табаки, шорты, обрезки отходов, обрезки, обрезки и обрезки табака, а также другие виды и формы табака, приготовленные таким образом, чтобы они были пригодны для жевания или курения через трубку или иным способом, или как для жевания, так и для курения.